Quality Assurance Specialist - Qualified Person

Birka BioStorage AB är ett växande företag som erbjuder säker förvaring och distribution av kunders forskningsprover, referensprover, läkemedel, aktiva substanser mm enligt GMP och GDP. Kunderna är svenska och globala företag som arbetar med substans/läkemedelstillverkning, läkemedelsforskning och utveckling. Verksamheten finns i Lund och nu förbereds driftsättning av ny kapacitet och nya tjänster.

Vi söker dig som vill vara med vår spännande resa och stärka vår QA funktion. Vår verksamhet har begränsat Eur GMP tillverkningstillstånd med inriktning på förvaring och logistik liksom begränsat GDP tillstånd för förvaring och distribution av prövningsläkemedel och aktiva substanser inom olika temperaturintervall. Vi planerar för lansering av nya tjänster inom bland annat provtagning, analys, märkning och ompackning.

Arbetsuppgifter bland annat:

Guida och utbilda logistik- och teknikteam i GMP och GDP-frågor

Initiera träningsdokumentation för nyanställda

Etablera och anpassa styrdokument och instruktioner (SOPar)

Granska, utreda och bedöma övervakningsdata, avvikelse- och valideringdokumentation, ändringsärenden, riskanalyser och övriga kvalitetsdokument så som loggböcker och underhållsdokumentation

Delta och författa management review

Utföra leverantörsaudits och uppdatera den kritiska leverantörslistan/planen

Planera och utföra internaudits

Följa upp förbättringsåtgärder inom GMP och GDP

Delta i och följa upp kundaudits och myndighetsaudits

Författa leverantörsavtal liksom kvalitetsavtal

Bistå ledningen i regulatoriska frågor

Driva nya kundprojekt från GMP/GDP-perspektiv

Delta i utvecklingsarbetet av nya tjänster

Din profil:

För att lyckas och trivas i rollen är du en positiv och lösningsorienterad person som trivs med nya utmaningar hela tiden och kan hantera ett stort kontaktnät och bred samverkan inom olika funktioner. Du behöver se helhetsperspektiv och växla mellan verksamhetsutveckling och kundfokus. Du har förmågan att kommunicera på ett förtroendeingivande sätt, vara ansiktet utåt i kvalitetsfrågor och se verksamhetens bästa i första hand.

Utbildning:

Apotekar/receptarieutbildning/Högskoleingenjör/Civilingenjör som uppfyller regelverken för att kunna bli QP och RP för begränsad läkemedelstillverkning och distribution.

Meriterande:

Goda kunskaper i engelska, både i tal och skrift.

Din utbildning uppfyller eller har förutsättningar att uppfylla kompetenskrav för Sakkunnig enligt HSLF-FS 2021:102.

Flerårig erfarenhet från GMP och eller GDP reglerad miljö som Quality Assurance specilalist och/eller som som QP/RP från läkemedelstillverkande bolag, API tillverkande bolag, distributionsboag eller liknande enligt GMP/GDP.

Vi erbjuder en lugn och harmonisk arbetsmiljö.

Vi tillämpar kollektivavtal.

Birka BioStorage AB undanber ej efterfrågad hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.